Farmaceutyczna komora stabilności to przyrząd laboratoryjny umożliwiający przeprowadzanie tzw. badań stabilności leków, urządzenia te pozwalają kontrolować, monitorować i dokumentować parametry takie jak temperatura, wilgotność, różnica ciśnień, oświetlenie, poziomy gazów i inne warunki środowiskowe.

Komory te są wyspecjalizowanymi inkubatorami, które można zaprogramować do symulacji warunków środowiskowych, do wykonywania takich testów, w których partia produktów leczniczych może być umieszczona w komorze stabilności na wybrany okres czasu (np. jeden miesiąc / rok) i okresowo analizowana w celu oceny wpływ na jakość produktu. Urządzenia te mogą być również wykorzystywane w badaniach przyspieszonego starzenia oraz do określania okresu przydatności do spożycia i daty ważności farmaceutyków.

Co to są testy stabilności farmaceutycznej?

Testy stabilności farmaceutycznej to testy przeprowadzane w przemyśle farmaceutycznym w celu oceny wpływu różnych warunków środowiskowych na lek w czasie. Są one uważane za obowiązkowy wymóg wprowadzenia nowych produktów na rynek, a tym samym zalegalizowania ich obrotu. Tym samym tego typu testy są nieodłączną częścią wielu procesów wytwarzania produktów w przemyśle farmaceutycznym, ponieważ po pierwsze pokazują, że produkt końcowy nie zawiera błędów, a po drugie, że produkt działa poprawnie.

Takie testy mogą trwać tygodnie, a nawet miesiące lub lata, w zależności od wymagań produktu i pozwalają firmom farmaceutycznym na wystawianie produktu (leku) na warunki, które mogą wystąpić w całym łańcuchu dostaw, na przykład temperaturę, wilgotność i ekspozycję na światło, jak np. warunki te mogą spowodować pogorszenie działania leku lub utratę jego skuteczności. Testy stabilności są stosowane nie tylko w przypadku chemicznych farmaceutyków, ale także biologicznych, takich jak białka, polipeptydy i koniugaty.

Jaki jest cel badania stabilności farmaceutycznej?

Celem badań stabilności farmaceutycznej jest udokumentowanie zmian właściwości fizykochemicznych i mikrobiologicznych produktu farmaceutycznego pod wpływem różnych warunków środowiskowych, takich jak temperatura, wilgotność czy światło. Celem tych badań jest precyzyjne określenie warunków przechowywania produktu, najbardziej odpowiedniego dla niego rodzaju opakowania oraz określenie jego terminu przydatności do spożycia lub przydatności do spożycia.

Stabilność produktów farmaceutycznych będzie zależała od kluczowych czynników środowiskowych, takich jak temperatura, wilgotność i światło otoczenia, a także innych czynników specyficznych dla produktu: właściwości fizycznych i chemicznych zawartej w nim substancji czynnej, a także zastosowanych substancji pomocniczych, proces produkcyjny służący do jego przekształcenia, a także system zamykania używanego pojemnika, właściwości wszystkich materiałów, z których pojemniki zostały wyprodukowane oraz kompatybilność pojemnika z produktem.

Jak działają farmaceutyczne komory stabilności?

Farmaceutyczne komory stabilności działają symulując warunki wilgotności względnej i temperatury, osiąga się to dzięki swojej budowie, ponieważ są to układy zamknięte, które pozwalają na odtworzenie, utrzymanie i kontrolowanie stałej temperatury i wilgotności względnej w jej wnętrzu, symulując warunki miejsca przeznaczenia produktów, aby móc sprawdzić ich skuteczność w okresie ich użytkowania.

Różne produkty farmaceutyczne wymagają różnych rodzajów warunków do testowania stabilności, ale praktycznie niemożliwe jest poruszanie się w celu osiągnięcia różnych warunków klimatycznych, którym zostaną poddane. W tym miejscu do gry wchodzą komory stabilności, znacznie ułatwiające pracę. Są również w stanie ocenić zmiany, jakie te warunki mogą spowodować w jakości produktu w sytuacjach alternatywnego narażenia środowiska.

Co oferuje Kalstein?

Kalsteina jest firmą PRODUCENT sprzętu medycznego i laboratoryjnego najwyższej jakości i najlepszej technologii w NAJLEPSZYCH CENACH na rynku, dzięki czemu możesz dokonać u nas ZAKUPU mając pewność, że masz do dyspozycji serwis i doradztwo firmy wyspecjalizowanej w tej dziedzinie i zobowiązana do zapewnienia bezpiecznych, ekonomicznych i skutecznych opcji wykonywania swoich funkcji we właściwy sposób.

Tym razem przedstawiamy Państwu naszą komorę do badania stabilności silnego oświetlenia YR053283 // YR053285. Składa się z nowej komory do badania stabilności oświetlenia dla firm farmaceutycznych do oceny awarii leków, przyspieszonego testowania i długoterminowego testowania specjalnego sprzętu. Wśród jego głównych cech są:

• Światowej sławy kompresor: Zrównoważona technologia chłodzenia, automatyczne rozmrażanie, wielokrotny system bezpieczeństwa, długotrwała praca, ochrona środowiska, wysoka wydajność i oszczędność energii.
• Funkcja automatycznego rozmrażania: oryginalna technologia szybkiego rozmrażania z pompą ciepła, do pracy ciągłej, skutecznie zapobiega zamarzaniu dzięki ciągłej pracy parownika.
• Ręczny system sterowania efektem chłodzenia: spełnia okropne środowisko pracy klienta.

Po więcej informacji zapraszamy do obejrzenia: TUTAJ