Komora stabilności to sprzęt, który przechowuje próbki poprzez badania z udziałem czynników klimatycznych w ramach procesu produkcyjnego lub regulacyjnego. Badania te są łączone ze zmiennymi, takimi jak oświetlenie, temperatura i wilgotność, aby określić warunki stabilności i jednorodności.

W tym celu komorę klimatyczną do badania stabilności można podzielić na stałą komorę klimatyczną i zmienną komorę klimatyczną i służą do diagnozowania stanów próbek na określonych poziomach, a co za tym idzie, pozwalają przemysłowi farmaceutycznemu rozszerzyć oceny, zagwarantować i monitorować stan produktów.

Procedura badań stabilności

W celu przeprowadzenia badań stabilności należy zapewnić, aby klimat pozostawał stały podczas badania przez cały czas, a nawet niewielka przewaga zewnętrzna może zniekształcić wynik. Dlatego środki kontroli jakości komory klimatycznej mają ogromne znaczenie dla różnych rodzajów badań stabilności.

Aby jak najlepiej obliczyć zachowanie się próbek, ustanowiono pewne formy testów stabilności, którymi są:

• Testy długoterminowe: Służą do długoterminowej obserwacji aktywnych składników próbek.
• Bieżące monitorowanie stabilności: poprzez ciągłą analizę oceniana jest kontrola jakości, aby upewnić się, że produkt nie ucierpi po wprowadzeniu na rynek.
• Przyspieszone testy trwałości: reprezentuje starzenie się leków w czasie rzeczywistym, w skróconych odstępach czasu.
• Testy warunków skrajnych: są to badania obejmujące ekstremalne metody, w odniesieniu do temperatury, na przykład w 60 °C i 60% wilgotności względnej, i są przeprowadzane w celu umożliwienia podjęcia decyzji, które metody badawcze.

W zależności od wspomnianych testów stosuje się je dzięki udziałowi stałej komory klimatycznej, która służy do badań długoterminowych, gdzie temperatura i wilgotność interweniują na określonym poziomie. Podobnie jak komora zmiennej pogody, w której próbki zmieniają się automatycznie w określonych odstępach czasu.

Badania stabilności

Po pierwsze, aby leki trafiły na rynek, muszą przejść testy stabilności, które służą określeniu dat ważności. Ma to wiele wspólnego z metodami badawczymi, które odpowiadają przechowywaniu i zaleca się, aby była to średnia temperatura pokojowa między 8°C a 25°C; Do tego zawartość substancji czynnej dostępnej w leku musi wynosić co najmniej 95%, w przeciwnym razie konieczna jest zmiana terminu ważności lub brak pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

W przypadku badań ekstremalnych temperatur, w średniej temperaturze otoczenia, nie pozwala to na dokładne określenie terminu przydatności do spożycia produktów leczniczych, ponieważ są one również stosowane na terenach o ekstremalnych klimatach. Leki muszą być odporne zarówno na wysokie, jak i niskie temperatury. Dlatego ważne jest uwzględnienie regularnych testów stabilności z testami ekstremalnymi, które są przeprowadzane w ujemnych temperaturach, z ekstremalnymi ekspozycjami na promienie ultrafioletowe, aby w ten sposób można było symulować przechowywanie leków w warunkach zewnętrznych.

Klimatyczna Izba Badań Stabilności w Kalsztynie

At Kalsteina, jesteśmy przeszkoleni, aby oferować Państwu najlepszy sprzęt medyczny, zdolny sprostać wszystkim wymaganiom naszych klientów. Zapewniamy najlepszą technologię, taką jak komora klimatyczna do badania stabilności modelu YR, która zapewnia wszystkie korzyści dla konserwacji leków. Z tego powodu nasz zespół medyczny posiada atrakcyjne funkcje, takie jak: zintegrowany wyświetlacz LCD z matrycą punktową, chińskie i angielskie napisy, zaprojektowane z myślą o maksymalnym komforcie obsługi. Wyświetl parametry: temperatura, wilgotność, cykl, czas pracy, czas pracy i zatrzymanie. Adaptacyjny regulator PID precyzyjnie kontroluje temperaturę i wilgotność, zapobiega wzrostowi temperatury, utrzymuje stabilną i jednolitą temperaturę otoczenia. Ochrona hasłem użytkownika, wbudowane wielofunkcyjne menu pamięci, połączenie z wieloma urządzeniami (do 16 dysków), monitorowanie w czasie rzeczywistym. Aby uzyskać więcej informacji, sprawdź TUTAJ